Токсикологическая оценка

ООО «ВалидЛаб» проводит токсикологическую оценку (определяем значение допустимой ежедневной экспозиции - Permitted Daily Exposure/PDE)

Установление допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств.

   При производстве разных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации.

 

   В процессе производства лекарственных средств к случайной перекрестной контаминации приводят неконтролируемый выброс пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов: из активных фармацевтических субстанций, других исходных материалов, а также других видов продукции, обрабатываемых одновременно; из остаточных загрязнений на оборудовании; от одежды операторов.

 

   В случае если одно лекарственное средство в процессе совместного производства контаминирует другое лекарственное средство, его необходимо рассматривать с точки зрения создаваемого им риска для человека или животного, независимо от его положительного воздействия при применении по прямому предназначению. Присутствие таких контаминантов необходимо контролировать в соответствии с риском, который они представляют. Риск определяется содержанием контаминирующего вещества, которое можно признать безопасным для всех популяций. В целях идентификации возникающих рисков и поддержанию мер по снижению рисков следует использовать допустимые пределы воздействия на здоровье, являющиеся производными безопасного порогового значения для содержания контаминирующего вещества. Применяемые инструменты подхода к идентификации рисков должны быть  основаны на использовании научных данных (фармакологических и токсикологических и др.) для критериев оценки: допустимой ежедневной экспозиции (PDE), пороге токсикологической угрозы (ТТС), приемлемой ежедневной экспозиции (ADE), предельной экспозиции на рабочем месте (OEL).

Ссылка: Решение № 1 от 14 января 2020 г. Об утверждении  Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях

Стратегия  ООО «ВалидЛаб» по определению PDE

Индивидуальный подход (научный подход, основанный на обосновании при установлении воздействия)

Поиск достоверной информации

Выявление рисков путем анализа всех значимых данных

Установление значений, в отношении явлений, признанных критическими эффектами

Учет влияния различных видов неопределенности

НАШ ПАРТНЕР

Компания ООО "ВАЛИДЛАБ"

 

+7 (495) 786 03 50

 

E-mail: info@validlab.ru