Валидация и квалификация

Валидация и квалификация

Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

 

Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

Широкий спектр услуг по валидации и квалификации  по стандартам GMP, выявление критических стадий процессов и принятие мер по снижению рисков

С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов, методик, компьютеризированных систем и квалификацию оборудования, помещений и инженерных систем, используемых при производстве лекарственных средств.

 

Валидация и квалификация также проводятся при существенных изменениях в помещениях, оборудовании, инженерных и компьютеризированных системах, методиках и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков.

Документальным подтверждением проведения валидации и квалификации являются протокол и отчет по валидации/квалификации.

 

Парк измерительного оборудования ООО «Валидлаб» насчитывает более 100 единиц приборов, подходящих для проведения работ по квалификации и валидации любой сложности. Все контрольно-измерительные приборы своевременно поверяются и калибруются (согласно плану-графику)

Своим Заказчикам мы предлагаем:

 

  • Проведение квалификации фармацевтического оборудования и инженерных систем на стадиях DQ/IQ/OQ/PQ
  • Осуществление валидации компьютеризированных систем и процессов.

 

 

ООО «Валидлаб» предлагает услуги по  квалификации следующих объектов:

 

  • Чистых помещений, ламинарных зон и изоляторов
  • Складских помещений и транспортных средств
  • Технологического оборудования
  • Лабораторного оборудования
  • Систем получения, хранения и распределения воды очищенной/воды для инъекций
  • Систем получения, хранения и распределения сжатых газов (сжатый воздух, азот, кислород, углекислый газ и т.д.)
  • Стерилилизующего оборудования (автоклавов, сухожаров, депирогенизационных туннелей)
  • Лиофильных сушек
  • Емкостного оборудования
  • Упаковочного оборудования, включая оборудование для серилизации и агрегации и т.д.
  • Систем получения чистого пара

Наша команда обладает широким опытом проведения квалификации DQ

 

Проведены DQ проектных решений на различных стадиях проектирования (К, П, Р) таких участков как:

 

  • Производство твердых форм, не требующих выделения
  • Производство твердых форм, требующих выделения (гормоны, цитостатики)
  • Производство жидких нестерильных форм
  • Производство жидких стерильных форм (ампулы, флаконы, лиофилизированные формы)
  • Производство субстанций из животного сырья
  • Производство субстанций из растительного сырья
  • Производство субстанций методом химического синтеза
  • Лаборатории контроля качества (включая лаборатории по работе с III-IV группой патогенности)
  • Лаборатории научно-производственные
  • Складские комплексы

 

 

Проведены DQ инженерных систем:

 

  • Система получения и распределения сжатого воздуха
  • Система получения и распределения сжатого азота
  • Система получения и распределения чистого пара
  • Система получения, хранения и распределения воды очищенной
  • Система получения, хранения и распределения воды для инъекций

НАШ ПАРТНЕР

 

Компания ООО "ВАЛИДЛАБ"

 

+7 (495) 786 03 50

 

E-mail: info@validlab.ru