Валидация и квалификация

Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

Широкий спектр услуг по валидации и квалификации по стандартам GMP, выявление критических стадий процессов и принятие мер по снижению рисков

С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов, методик, компьютеризированных систем и квалификацию оборудования, помещений и инженерных систем, используемых при производстве лекарственных средств.

Валидация и квалификация также проводятся при существенных изменениях в помещениях, оборудовании, инженерных и компьютеризированных системах, методиках и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков.

Документальным подтверждением проведения валидации и квалификации являются протокол и отчет по валидации/квалификации.

Парк измерительного оборудования ООО «Валидлаб» насчитывает более 100 единиц приборов, подходящих для проведения работ по квалификации и валидации любой сложности. Все контрольно-измерительные приборы своевременно поверяются и калибруются (согласно плану-графику)

Своим Заказчикам мы предлагаем:

Проведение квалификации фармацевтического оборудования и инженерных систем на стадиях DQ/IQ/OQ/PQ
Осуществление валидации компьютеризированных систем и процессов.

ООО «Валидлаб» предлагает услуги по квалификации следующих объектов:

Чистых помещений, ламинарных зон и изоляторов
Складских помещений и транспортных средств
Технологического оборудования
Лабораторного оборудования
Систем получения, хранения и распределения воды очищенной/воды для инъекций
Систем получения, хранения и распределения сжатых газов (сжатый воздух, азот, кислород, углекислый газ и т.д.)
Стерилилизующего оборудования (автоклавов, сухожаров, депирогенизационных туннелей)
Лиофильных сушек
Емкостного оборудования
Упаковочного оборудования, включая оборудование для серилизации и агрегации и т.д.
Систем получения чистого пара

Наша команда обладает широким опытом проведения квалификации DQ

Проведены DQ проектных решений на различных стадиях проектирования (К, П, Р) таких участков как:

Производство твердых форм, не требующих выделения
Производство твердых форм, требующих выделения (гормоны, цитостатики)
Производство жидких нестерильных форм
Производство жидких стерильных форм (ампулы, флаконы, лиофилизированные формы)
Производство субстанций из животного сырья
Производство субстанций из растительного сырья
Производство субстанций методом химического синтеза
Лаборатории контроля качества (включая лаборатории по работе с III-IV группой патогенности)
Лаборатории научно-производственные
Складские комплексы

Проведены DQ инженерных систем:

Система получения и распределения сжатого воздуха
Система получения и распределения сжатого азота
Система получения и распределения чистого пара
Система получения, хранения и распределения воды очищенной
Система получения, хранения и распределения воды для инъекций

НАШ ПАРТНЕР

Компания ООО "ВАЛИДЛАБ"

+7 (495) 786 03 50

E-mail: info@validlab.ru