Евразийская конференция по валидации
Москва, декабрь 2022 года
С 6 по 7 декабря в Москве состоялась Евразийская конференция по валидации. Органи- заторами конференции совместно выступили компании ООО «Центр Валидации»,ООО «САТ» и ООО «ВалидЛаб».
Основные задачи конференции — дискус- сии и живое обсужде- ние актуальных вопро- сов в области анализа рисков, квалификации и валидации между спи- керами, слушателями и организаторами как во время выступлений, так и между выступлениями в процессе неформального общения.
На конференцию были приглашены спикеры как от фармацевтических производителей, так и от производителей оборудования и компаний, оказывающих услуги по валидации. Это позволило охватить каждый аспект освещаемых тем с разных сторон и получить исчерпывающие мнения с комментариями экспертов.
В программу конференции были включены темы по валидации процессов асептического производства, лиофилизации и сухожаровой стерилизации, квалификации и валидации одноразовых систем, приемки оборудования для производства твердых форм, подбора вентсистем, валидации компьютеризированных систем, термокартирования, анализа рисков со- вмещенного производства.
В мероприятии приняли участие более 100 человек из разных городов, в том числе, Белоруссии и КНР. Проведены 16 выступлений экспертов.
Кирилл Приблуда, ООО «АЭРОСТАРМСК»
А. Шульга, Биосурф, И. Винокурова, Сотекс
О. Сорочинская, Ставропольская биофабрика
Д. Сычев, Эко-Интех, Г. Ощепков, CAT
З. Горохова, ВТФ
Конференция показала актуальность подобного обучения, ведь в ней приняли участие более 100 человек с российских фармзаводов всех регионов России — Москвы, Подмосковья, Санкт-Петербурга, Владимирской области, Перми, Казани, Самары, Саранска, Новосибирска и Белоруссии»
Глеб Ощепков, ООО «САТ»
Артем Ясенев, ООО «Референте»
Одной из актуальнейших тем для многих фармпроизводителенй является анализ рисков перекрестной контаминации при совмещенном производстве. Этот вопрос затронул в своих выступлениях Глеб Ощепков, генеральный директор CAT Clean Air Technology, который выступил на конференции с двумя докладами, посвященными типам, уровням автоматизации и пуско-наладке HVAC систем на фармацевтическом производстве, а также управлению рисками кросс-контаминации на мульти-продуктовых производствах. Процесс валидации — дорогостоящее мероприятие, поэтому компания самостоятельно принимает решение о том, необходимо ли для данного оборудования проводить полную валидацию или достаточно только тестирования при установке.
В соответствии с Правилами GMP, производители должны четко определить, какую работу по валидации необходимо провести, чтобы в каждом конкретном случае доказать соответствие критических процессов заданным требованиям. Для определения области про- ведения и объема валидации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков.
Андрей Кухаренко, ГК ООО «Технологии Холодовой Цепи»
Максим Голубев, ООО «Профтрейдлаб»
Особенно важно помнить, что валидация должна проводиться для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство. Для существующих процессов производства стерильных лекарственных средств, например, валидация технологического процесса и оборудования, повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: — изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы; а также при изменениях технологической документации,
Подробно об этом было сказано в докладах представите- лей компании ВалидЛаб, которая проводит квалификацию новых или используемых существующих инженерных систем и оборудования, валидацию процессов на всех стадиях производства, а также обучение персонала, оказывает консультационные услуги. Квалификация специалистов позволяет сотрудникам быть компетентными в различных областях. Специалист «ВалидЛаба» Иван Алешин рассказал в своем выступлении о квалификации лиофильных сушилок, а его коллега Андрей Смышляев — о квалификации стерилизационного тоннеля. В докладах специалистов подчеркивалось, что по результатам валидации/квалификации готовится следующий комплект документов: — Программа/ план валидации/квалификации (Validation/Qualification plan), которая включает анализ рисков, методики проведения испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки. — Протокол валидации/квалификации (Validation/Qualification protocol), который отражает ход исследования и содержит анализ проведенных испытаний и полученных данных. — Отчет по валидации/квалификации (Validation/Qualification report), который содержит выводы валидации/квалификации и предложения по проведению дальнейших мероприятий.
Андрей Смышляев, ООО «ВалидЛаб»
Особенно важно помнить, что валидация должна проводиться для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство. Для существующих процессов производства стерильных лекарственных средств, например, валидация технологического процесса и оборудования, повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях: — изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы; а также при изменениях технологической документации,
— при замене или ремонте оборудования. Также ре- валидация необходима при переоборудовании производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.); — при выявлении нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса; а также при плановой валидации с учетом соответствующих графиков. Заслуживает внимание и выступление Александра Белинского, специалиста компании PQE о проверке целостности и монтажа HEPA-фильтров, что очень важно для правильного осуществления производственных процессов в чистых помещениях. Выступления представителей Алексея Лядвика и Павла Гнеденкова, представителей Сарториус Стедим Рус, касались квалификации оборудования для биопроцессов и валидации одноразовых систем. Среди новинок компании прошлого года для биофармацевтических производств хотелось бы выделить: мембранную технологию для очистки моноклональных антител Sartobind® Rapid A, систему тангенциальной фильтрации для использования в промышленном производстве и универсальное решение для дозирования чистой и сверхчистой воды Arium® Smart Station.
Одним из отцов японского экономического чуда заслуженно считается Уильям Деминг, сформулировавший 14 принципов, один из которых звучит: «примите новую философию, от- кажитесь от низкого качества во всем».
Именно этот принцип, а также JIT (Just in Time, точно вовремя), ориентация на Потребителя и постоянное улучшение лежат в основе бизнес-модели компании ВалидЛаб.
На основе работ Деминга была сформулирована интересная тенденция: когда люди и организация сосредотачивают внимание прежде всего на качестве, то качество имеет тенденцию к росту, и издержки со временем снижаются, однако, когда люди и организация фокусируются в основном на издержках, то затраты имеют тенденцию к росту, а качество со временем снижается.
Цепная реакция Деминга
Опыт, парк измерительного оборудования, знания и количество сотрудников позволяют оказывать услуги квалификации/валидации по различным направлениям. Только наивысшего качества и точно в срок.
Размещение температурного датчика внутри трубопровода через специальную прокладку
Помимо специалистов по валидации компания ВалидЛаб имеет в составе штатных и внештатных токсикологов и экспертов-токсикологов, с помощью которых разработано более 200 отчетов по токсикологической оценке (PDE) и является одной из немногих компаний в РФ, которые проводят расчет не только PDE, но и значений OEL/OEB, что особенно важно для Заказчиков, которые планируют или имеют действующие линии по производству опасных веществ (OEB4 и 5).
Взаимодействие с компанией ВалидЛаб ― это выбор тех, кто ищет лучшее соотношение цены и качества.
Фармацевтическая ― отрасль одна из самых развивающихся за послед- нее десятилетие.
Следствие этого развития ― постоянный пересмотр и ужесточение регуляторных требований. Это, в частности, касается и подходов к проведению валидации.
Контроль сжатых газов на соответствие заявленному класс
Правильным решением в данной ситуации является изучение международных подходов, рекомендаций ISPE, PDA, технических отчетов ВОЗ, а также, безусловно, постоянный открытый диалог между специалистами отрасли.
Обмен опытом и живая дискуссия зачастую важнее сухого изложения тек- ста в нормативных документах. Именно это легло в основу решения организацией компанией ВалидЛаб совместно
Температурная карта складского помещения
Помимо компании ВалидЛаб нашим учредителем Дмитрием Головлёвым создана и успешно функционирует компания Фармаселл (pharma-sale.com), занимающаяся поставками лабораторного и производственного оборудования, а также валидационных датчиков MadgeTech.
Контроль перепада давления на финишном фильтре депирогенизационного туннеля
Компания ООО «ВАЛИДЛАБ» +7 (495) 786 03 50
E-mail: info@validlab.ru
с САТ и Центром Валидации Евразийской Конференции по валидации, а также создания в телеграмме чата «квалификация и валидация». Лозунг компании ВалидЛаб: «есть множество способов провести валидацию, но лучший из них ― обратиться к профессионалам».
Мы считаем себя профессионалами в данной области и имеем штат специалистов по квалификации и валидации более 10 человек. Это один из самых больших штатов сотрудников среди не- зависимых компаний по валидации.
Особенно важным является то, что наши сотрудники не являются узконаправленными специалистами, которые занимаются только чистыми зонами, термокартированием или лабораторным оборудованием.
Установка датчиков внутрь флаконов при квалификации парового стерилизатора
Квалификация чистых помещений и зон • HVAC и чистые помещения • Ламинарные шкафы, боксы биологической защиты, изоляторы • Тестирование целостности НЕРА (ЕРА) фильтров • Балансировка систем вентиляции, установка необходимых расходов воздуха и перепадов давления Квалификация технологического оборудования • Емкостное оборудование • Стерилизующее оборудование (автоклавы, сухожары, депирогенизационные туннели, этиленоксидные стерилизаторы) • Лиофильные сушки • Упаковочное оборудование, включая оборудование для серилизации и агрегации и т. д. • Биореакторы • Термострабилизирующее оборудование • Лабораторное оборудование (весы, микроскопы, автоматы окрашивания, гистопроцессоры) Квалификация инженерных систем • Системы получения, хранения и распределения воды очищенной/воды для инъекций • Системы получения, хранения и распределения сжатых газов (сжатый воздух, азот, кислород, углекислый газ) • Системы вентиляции • Системы получения чистого пара Квалификация R&D/QC лабораторий • Лабораторные стерилизаторы • Термостаты, СО2 инкубаторы
• Холодильные, морозильные и климатические камеры Температурное картирование и квалификация • Складские помещения • Холодильные камеры • Транспортные средства Квалификация проекта • DQ проекта по инженерным системам • DQ производственной площадки Квалификация компьютеризированных систем • Систем мониторинга климатических параметров • Систем сериализации-агрегации • Систем SCADA Обучение и консалтинг • Подготовка к сертификации на соответствие GMP/GDP • Разработка документов по ФСК/СМК • Аудит поставщиков • Оценка рисков по качеству • Обучение по проведению работ по квалификации/валидации • Токсикологическая оценка фармацевтических субстанций • Анализ рисков
