ООО «ВалидЛаб» проводит токсикологическую оценку (определяем значение допустимой ежедневной экспозиции — Permitted Daily Exposure/PDE)

Установление допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств.

При производстве разных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации.

В процессе производства лекарственных средств к случайной перекрестной контаминации приводят неконтролируемый выброс пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов: из активных фармацевтических субстанций, других исходных материалов, а также других видов продукции, обрабатываемых одновременно; из остаточных загрязнений на оборудовании; от одежды операторов.

В случае если одно лекарственное средство в процессе совместного производства контаминирует другое лекарственное средство, его необходимо рассматривать с точки зрения создаваемого им риска для человека или животного, независимо от его положительного воздействия при применении по прямому предназначению. Присутствие таких контаминантов необходимо контролировать в соответствии с риском, который они представляют. Риск определяется содержанием контаминирующего вещества, которое можно признать безопасным для всех популяций. В целях идентификации возникающих рисков и поддержанию мер по снижению рисков следует использовать допустимые пределы воздействия на здоровье, являющиеся производными безопасного порогового значения для содержания контаминирующего вещества. Применяемые инструменты подхода к идентификации рисков должны быть основаны на использовании научных данных (фармакологических и токсикологических и др.) для критериев оценки: допустимой ежедневной экспозиции (PDE), пороге токсикологической угрозы (ТТС), приемлемой ежедневной экспозиции (ADE), предельной экспозиции на рабочем месте (OEL).

Ссылка: Решение № 1 от 14 января 2020 г. Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях

Стратегия ООО «ВалидЛаб» по определению PDE