Валидация и квалификация
Квалификация — действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.
Валидация — документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Широкий спектр услуг по валидации и квалификации по стандартам GMP, выявление критических стадий процессов и принятие мер по снижению рисков
С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители должны проводить валидацию процессов, методик, компьютеризированных систем и квалификацию оборудования, помещений и инженерных систем, используемых при производстве лекарственных средств.
Валидация и квалификация также проводятся при существенных изменениях в помещениях, оборудовании, инженерных и компьютеризированных системах, методиках и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по валидации и квалификации необходимо использовать подход, основанный на оценке рисков.
Документальным подтверждением проведения валидации и квалификации являются протокол и отчет по валидации/квалификации.
Парк измерительного оборудования ООО «Валидлаб» насчитывает более 100 единиц приборов, подходящих для проведения работ по квалификации и валидации любой сложности. Все контрольно-измерительные приборы своевременно поверяются и калибруются (согласно плану-графику)
- Проведение квалификации фармацевтического оборудования и инженерных систем на стадиях DQ/IQ/OQ/PQ
- Осуществление валидации компьютеризированных систем и процессов.
- Чистых помещений, ламинарных зон и изоляторов
- Складских помещений и транспортных средств
- Технологического оборудования
- Лабораторного оборудования
- Систем получения, хранения и распределения воды очищенной/воды для инъекций
- Систем получения, хранения и распределения сжатых газов (сжатый воздух, азот, кислород, углекислый газ и т.д.)
- Стерилилизующего оборудования (автоклавов, сухожаров, депирогенизационных туннелей)
- Лиофильных сушек
- Емкостного оборудования
- Упаковочного оборудования, включая оборудование для серилизации и агрегации и т.д.
- Систем получения чистого пара
Наша команда обладает широким опытом проведения квалификации DQ
Проведены DQ проектных решений на различных стадиях проектирования (К, П, Р) таких участков как:
- Производство твердых форм, не требующих выделения
- Производство твердых форм, требующих выделения (гормоны, цитостатики)
- Производство жидких нестерильных форм
- Производство жидких стерильных форм (ампулы, флаконы, лиофилизированные формы)
- Производство субстанций из животного сырья
- Производство субстанций из растительного сырья
- Производство субстанций методом химического синтеза
- Лаборатории контроля качества (включая лаборатории по работе с III-IV группой патогенности)
- Лаборатории научно-производственные
- Складские комплексы
Проведены DQ инженерных систем:
- Система получения и распределения сжатого воздуха
- Система получения и распределения сжатого азота
- Система получения и распределения чистого пара
- Система получения, хранения и распределения воды очищенной
- Система получения, хранения и распределения воды для инъекций
